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药物相关杂质主要分为三个大类:有机杂质、无机杂质、溶剂残留。

1、有机杂质

      原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物,其来源包括起始物料、中间体、副产物,以及降解严物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。

2、无机杂质

      无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。几种潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的,必须在所有药品中检侧这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分。一旦加入,就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂(如配位体、催化剂(如铂族元素PEGS))、生产过程中其它阶段引入的金属(如生产用水和不锈钢反应容器)、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。

3、溶剂残留

       残留溶剂是药物生产过程中使用的或生成的挥发性有机物。药物合成中使用的很多有机试剂都有毒性或者对环境有害,而且很难彻底去除。此外,大多数药物成分的最后纯化过程包括结晶步骤。该步骤会保留少量的有机溶剂,从而可能成为有害杂质或造成药物降解。ICH、USP和EP都规定了溶剂残留的限量标准。

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